Минздрав предложил продлить правила лицензирования биомедицинских клеточных продуктов до 2030 года. При этом ведомство отметило, что за весь период действия программы было выдано всего пять таких лицензий.
Фото: 123rf.com
Минздрав предложил продлить действие положения о лицензировании биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) до 2030 года — проект постановления кабмина размещен на портале regulation.gov. Срок действующего Постановления Правительства РФ № 1184 от 03.10.2018 истекает 1 сентября 2024 года.
При этом в пояснительной записке к проекту отмечается, что проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно, поскольку за все время действия программы регулирования БМКП было выдано только пять лицензий. Минздрав также указывает на отсутствие международного опыта в этой сфере: например, в США особенности правового статуса БМКП приравнивают их к лекарственным средствам (реже – к медицинским изделиям) или к материалам для трансплантации. «Таким образом, биомедицинские клеточные продукты как самостоятельный объект правового регулирования в США и Евразийском экономическом союзе отсутствуют».
Вносятся также изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Он дополняется положением, что теперь заявитель на лицензию БМКП может подать такое заявление в соответствующем разделе приложения «Госуслуги».
В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Применение индивидуальных БМКП медорганизации смогут осуществлять на основании специального разрешения. Чтобы получить его, клинике необходимо оформить медицинскую лицензию на производство БМКП, а также иметь в наличии реанимацию или палаты интенсивной терапии.
Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава).
Росздравнадзор также утвердил правила мониторинга безопасности клеточных продуктов. Например, прописано, что в случае возникновения нежелательных явлений при использовании индивидуальных БМКП медучреждения должны сообщить об этом надзорному органу в течение 15 дней.
Источник: medvestnik.ru
